28 апреля 2011
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 апреля 2011 г. N 04И-258/11 "О незарегистрированном изделии медицинского назначения"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Ярославской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного изделия медицинского назначения, предназначенного для снятия острой боли и боли в спине методом акупунктуры:

- "Электронный миостимулятор "Орион" производства фирмы "Шенжен Хунфенг Тонг Электроникс Ко. Лтд (Shenzhen XunFeng Tong Electronics Co., Ltd)", КНР, произведено по заказу ООО "Скай Бёрд".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного приказа следует читать как "31.12.2006"

Врио руководителя Е.А. Тельнова
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 апреля 2011 г. N 04И-258/11 "О незарегистрированном изделии медицинского назначения"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)

ОБЗОР ДОКУМЕНТА

Выявлено в обращении незарегистрированное изделие медицинского назначения, предназначенное для снятия острой боли и боли в спине методом акупунктуры: "Электронный миостимулятор "Орион", производства фирмы "Шенжен Хунфенг Тонг Электроникс Ко. Лтд (Shenzhen XunFeng Tong Electronics Co., Ltd)", произведено по заказу ООО "Скай Берд".

Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России и о результатах проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.